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            Validação de métodos analíticos 

Validação de planilhas

Validação analítica

Validação de metódos segundo RDC 166/2017, IN4/2014 e RDC53/2015:

  • Substâncias relacionadas
  • Suporte com exigência ANVISA.
  • Métodos para validação de limpeza.
  • Criação de documento de validação: Protocolo e relatório. 
  • Suporte com remediação de validação.
  • GAP análise de validação com sugestão de Plano de Remediação personalizado. 

Procedimentos operacionais

Treinamento

Validação de metódos segundo RDC 166/2017 e RDC 31/2010:

  • Método de dissolução.
  • Desenvolvimento de método de dissolução.
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Validação Analítica

 

 Validação de metódos segundo RDC 166/2017, IN4/2014 e RDC53/2015:

  • Substâncias relacionadas
  • Suporte com exigência ANVISA.
  • Métodos para validação de limpeza.
  • Criação de documento de validação: Protocolo e relatório. 
  • Suporte com remediação de validação.
  • GAP análise de validação com sugestão de Plano de Remediação 

 

 Validação de metódos segundo RDC 166/2017 e RDC 31/2010:

            - Método de dissolução.

            - Desenvolvimento de método de dissolução.

Saiba mais...

 

O objetivo da validação do método é garantir que a metodologia analítica seja exata, precisa, robusta, reprodutível e flexível sobre uma faixa específica de uma substância em análise. Precisamos garantir que as análises de rotina reproduzam valores consistentes ao valor de referência. Com isso, temos que o método é considerado validado se suas características estiverem de acordo com os requisitos estabelecidos, ou seja, não existe diferença entre os experimentos que determinam os parâmetros estudados e a validação. 

O desenvolvimento de métodos analíticos necessita que estimemos a eficiência do processo de avaliação na rotina do laboratório. Órgãos reguladores como ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) exigem das empresas auditadas a validação de métodos. 

O INMETRO especificamente, além dos parâmetros de validação de métodos, exige o ensaio de proficiência (comparação Inter laboratorial, para mais detalhes consulte o conteúdo de ensaio de proficiência).

A validação de métodos analíticos é caracterizada por diversos parâmetros. Analisados em conjunto, os resultados desses parâmetros são capazes de demonstrar se o método analítico proposto é adequado para solucionar o problema analítico

A validação analítica, juntamente com a análise dos parâmetros, é importante para que se conheça as limitações das medidas realizadas durante o método analítico. Após a verificação, é possível atestar a respeito da confiabilidade de todo o método analítico e, assim, declarar a adequação do método ao objetivo proposto, de forma que se conheça os erros atrelados ao resultado para que se possa realizar uma interpretação confiável e coerente dos dados obtidos.

Tire suas dúvidas...

Após essa explanação sobre os procedimentos operacionais, temos a certeza que você entendeu a importância para sua empresa, porém, caso ocorra alguma dúvida, ou no interesse de contratar nossos serviços entre em contato conosco, será um prazer atende-lo.

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