Indústria Farmacêutica, Farmoquímica, Indústria de Cosméticos e Veterinária
Saiba mais...
O objetivo da validação do método é garantir que a metodologia analítica seja exata, precisa, robusta, reprodutível e flexível sobre uma faixa específica de uma substância em análise. Precisamos garantir que as análises de rotina reproduzam valores consistentes ao valor de referência. Com isso, temos que o método é considerado validado se suas características estiverem de acordo com os requisitos estabelecidos, ou seja, não existe diferença entre os experimentos que determinam os parâmetros estudados e a validação.
O desenvolvimento de métodos analíticos necessita que estimemos a eficiência do processo de avaliação na rotina do laboratório. Órgãos reguladores como ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) exigem das empresas auditadas a validação de métodos.
O INMETRO especificamente, além dos parâmetros de validação de métodos, exige o ensaio de proficiência (comparação Inter laboratorial, para mais detalhes consulte o conteúdo de ensaio de proficiência).
A validação de métodos analíticos é caracterizada por diversos parâmetros. Analisados em conjunto, os resultados desses parâmetros são capazes de demonstrar se o método analítico proposto é adequado para solucionar o problema analítico
A validação analítica, juntamente com a análise dos parâmetros, é importante para que se conheça as limitações das medidas realizadas durante o método analítico. Após a verificação, é possível atestar a respeito da confiabilidade de todo o método analítico e, assim, declarar a adequação do método ao objetivo proposto, de forma que se conheça os erros atrelados ao resultado para que se possa realizar uma interpretação confiável e coerente dos dados obtidos.
Tire suas dúvidas...
Após essa explanação sobre os procedimentos operacionais, temos a certeza que você entendeu a importância para sua empresa, porém, caso ocorra alguma dúvida, ou no interesse de contratar nossos serviços entre em contato conosco, será um prazer atende-lo.
Dornellas Consultoria - Direitos reservados