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VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

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Objetivo: Apresentar, discutir e fornecer a visão sistêmica de que a validação de Limpeza garante através de comprovação documental, e de resultados de testes, que um procedimento de limpeza de equipamentos de produção é confiável e resulta em um produto de alta qualidade, obtendo a evidência documentada que atesta, com um alto grau de segurança, que um processo específico produzirá um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.

 

A quem se destina: Gerentes, responsáveis e técnicos das áreas de Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Desenvolvimento Farmacotécnico e Assuntos Regulatórios atuantes nas indústrias farmacêuticas, cujas atividades devem abranger conhecimentos em validação de processos de limpeza de equipamentos fabris, assim como elaboração de documentos para apresentar durante as inspeções, ou submeter ao órgão regulador.  

 

Metodologia: Exposição oral de conceitos, estudos de casos e definições gerais voltadas à demanda atual de mercado. As aulas são teórico-expositivas com discussões e interações que agregam o conhecimento e complementam as informações dadas em sala. Será enviado ao aluno por e-mail uma apostila de apoio para que possa acompanhar a aula e fazer as devidas observações.

 

Certificado: Ao final do curso o aluno recebe um certificado de conclusão do curso com a carga horária e conteúdo. 

   Conteúdo programático:  

 

  • Introdução a Validação de limpeza;
  • Elaboração do Plano de Validação de Limpeza;
  • Ferramentas para tomada de decisão na escolha do pior caso (Matriz de pior caso);
  • Como realizar os cálculos necessários para definição dos limites de contaminação físico-química;
  • Apresentação de modelo de planilha de cálculo para determinação do limite de pior caso; 
  • Validação de Método analítico para Validação de Limpeza;
  • Validação do Método de Amostragem para Validação de Limpeza;
  • Determinação do percentual de recuperação na amostragem;
  • Apresentação dos parâmetros de validação de limpeza;
  • Apresentação de um modelo de procedimento de limpeza;
  • Apresentação de um modelo de protocol;
  • Estudos de Casos.

Carga horária: 8 Horas

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