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VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS

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Objetivo: Apresentar, discutir e fornecer a visão sistêmica de que a validação garante através de comprovação documental, e de resultados de testes, que um processo é confiável e resulta em um produto de alta qualidade, obtendo a evidência documentada que atesta, com um alto grau de segurança, que um processo específico produzirá um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.

 

A quem se destina: Gerentes, Coordenadores, Supervisores e Analistas da área de Controle da Qualidade Microbiológico nas indústrias farmacêuticas, veterinárias e cosméticas cujas atividades devem abranger conhecimentos em verificação e validação de métodos analíticos, assim como elaboração de documentos para apresentar durante as inspeções do órgão regulador. 

 

Metodologia: Exposição oral de conceitos, estudos de casos e definições gerais voltadas à demanda atual de mercado. As aulas são teórico-expositivas com discussões e interações que agregam o conhecimento e complementam as informações dadas em sala. Será enviado ao aluno por e-mail uma apostila de apoio para que possa acompanhar a aula e fazer as devidas observações.

 

Certificado: Ao final do curso o aluno recebe um certificado de conclusão do curso com a carga horária e conteúdo. 

   Conteúdo programático:  

 

  • Histórico da validação; 
  • Conceitos e a importância da validação de métodos analíticos; 
  • Estratégia para validação de métodos analíticos em físico químico; 
  • Plano mestre de validação; 
  • Documentação para validação de métodos analíticos em físico químico; 
  • Parâmetros na validação de métodos analíticos em físico químico segundo RDC166/17 e Guia 10/17; 
  • Discussão sobre degradação forçada segundo RDC53/15 e Guia 04/15; 
  • Identificação e Qualificação de Impurezas;
  • Discussão sobre critérios de aceitação; 
  • Estudos de casos.

Carga horária: 8 ou 16 Horas

 

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